工作职责:
1.收集潜在目标市场的注册法规要求,协助制定公司产品国际注册路线;
2.根据目标国家注册法规要求,建立国际注册申报资料框架及资料模板,组织相关部门按计划和要求进行国际注册申报资料编写,并完成申
岗位职责:
1. 参与临床试验筹备、实施、总结;
2. 负责临床试验方案、随机、编盲、统计分析计划(SAP)、SAR、临床研究报告(CSR)等报告撰写;
3. 负责临床研究文章撰写与发表;
4. 对WHO预认证、国际注册、公
1、研发文件管理,包括完善管理性文件,产品开发文件框架及编码的制定,文件审核、分发、受控及执行的监督;
2、方案与报告管理,包括负责研发方案跟进、收集管理;方案的编号;报告数据一致性和完整性
1、参与在研产品的理化分析方法或者免疫分析方法或者细胞分析方法或者其它产品特性分析方法的开发与改进;
2、参与企业标准品和关键检验试剂的开发、参与产品质量标准的研究;
3、参与产品特性研究;
1.收集同类产品竞品信息和国内注册法规要求,支持公司新产品立项调研,以及协助制定公司产品国内注册策略;
2.根据国内注册法规要求,建立国内注册申报资料框架及资料模板,组织相关部门按计划和要求进